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PALYNZIQ® (Pegvaliase)
Zusätzliches Material zur Risikominimierung (aRMM)

Für die Öffentlichkeit und Fachkreisangehörige.

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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

©2021 BioMarin International Ltd. Alle Rechte vorbehalten.

Entwickelt und finanziert von BioMarin®

EU-PAL-00237 Januar 2022

Studienergebnisse zu PALYNZIQ®

Die Senkung des Phe-Blutspiegels wurde über einen von 36 Monaten aufrechterhalten1

Die Senkung des Phe-Blutspiegels wurde über einen von 36 Monaten aufrechterhalten

Mittelwert (SE) des Phe-Blutspiegels im Zeitverlauf
Unverblindete Langzeitverlängerung1

Adaptiert gemäß PALYNZIQ® Fachinformation.

PALYNZIQ® bewirkte in der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie nach 8 Wochen eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verringerung des Phe-Blutspiegels (primärer Endpunkt, P < 0,0001)1

Eine Senkung des Blut-Phe-Spiegels mit PALYNZIQ® war mit Verbesserungen der neurokognitiven und neuropsychiatrischen Eigenschaften während der Langzeitbehandlung verbunden, die oberhalb des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds lagen1

PALYNZIQ® zeigte über einen Zeitraum von 36 Monaten eine durchschnittliche Blut-Phe-Abnahme von 72% gegenüber dem Ausgangswert1

*Reprasentiert die Anzahl von Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse Monat 36 der Behandlung erreicht hatten und bei denen fur Monat 36 eine Untersuchung des Phe-Blutspiegels anberaumt war.1

Literatur: 1. PALYNZIQ® Fachinformation.